各有关单位：
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，并于近日正式发布。为了帮助企业适应新规要求，做好GMP合规生产和质量管理工作，经研究决定，协会在2025年12月20日举办药包材和药用辅料附录检查指导原则要点培训班，专题精讲《药包材附录检查指导原则》和《药用辅料附录检查指导原则》的检查要点。现将有关事项通知如下：
一、主要培训内容
1、《国家药监局综合司关于印发<药用辅料附录检查指导原则><药包材附录检查指导原则>的通知》解读
2、机构人员、质量管理和质量控制检查要点
3、生产管理和物料管理检查要点
4、厂房设施和确认与验证检查要点
二、报到和培训时间
报到时间：12月19日下午
培训时间：12月20日上午9:00-下午4:40
三、会议地点和地址
地点：镇江文旅九华国际酒店金山厅
地址：镇江市南徐大道66号
四、参会人员
制药企业，药包材、药用辅料企业的质量负责人、生产负责人及相关技术人员。
五、培训班报名方式：
1、协会网站报名：登录协会官网（www.sppea.org）,在协会动态→会议信息菜单里，点击“药包材、药用辅料附录检查指导原则要点培训班报名入口”在线报名；
2、微信报名，关注“江苏省医药包装药用辅料协会”公众号，在协会动态→会议注册菜单里，点击“药包材、药用辅料附录检查指导原则要点培训班报名入口”在线报名。
注：不接受现场报名，线上报名截止日期2025年12月17日。
六、收费标准和缴费方式
1、收费标准：
会员单位：800元/人；非会员单位：1600元/人，含会议期间会务费、餐费、资料费等。
2、缴费方式是网银汇款，汇款信息如下：
收款单位名称：江苏省医药包装药用辅料协会
开户行名称： 南京市工商银行汉府支行
开户行地址： 南京市中山东路 448 号
银行帐号： 4301 0158 0900 1055 303
注：不接受现场缴费，缴费截止日期12月17日。
七、会议联系人
杨海平 13951662979
姜莉 13951699766
八、其他事项：
1、培训结束后，协会将给参加学习的学员发放培训证书。
2、会议不安排交通和住宿，参会代表如需住宿，可自行与饭店联系预订房间，协会与饭店协商预留了部分协议价格的房间，由于住房紧张，请大家提前抓紧办理，住宿费由参会单位自行承担。
酒店预订联系人：梁经理 13906108672
望各单位及早报名，参会代表提前安排好日常工作，能够准时参加会议。
江苏省医药包装药用辅料协会
2025年11月28日
附件：
关于举办药包材和药用辅料附录检查指导原则要点培训班的通知.pdf
