行业资讯
联系我们
标准法规
- 转发|国家药典委公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉等11个药用辅料标准 3月21日，国家药典委员会公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精、马铃薯淀粉、小麦淀粉、果胶、三辛酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、可溶性淀粉11个国家药用辅料标准草案。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订… 2024-3-21 20:10:48
- 转发|国家药典委员会再次公示关于药包材元素杂质测定法标准草案 我委拟制定药包材元素杂质测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需… 2024-3-7 13:14:15
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示12个药品包装用玻璃容器检测方法 本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第二次公示，公示期均为3个月。国家药典委要求有关单位认真研核… 2024-2-3 15:03:07
- 转发|国家药典委员会第二次集中公示7个药品包装用玻璃容器相关通则 2月2日，国家药典委员会集中公示7个药品包装用玻璃容器通则。本次公示的标准草案均包括中英文版，这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案，体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。以上标准草案均为第… 2024-2-2 21:20:47
- 转发|CNPPA发布《药包材质量协议管理指南》，强调药包材全生命周期管理 日前，中国医药包装协会团体标准《药包材质量协议管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）发布，自2024年2月16日起实施。 质量协议是药包材生产方与使用方确保双方在生产和使用药包材时的合规及风险可控作出的约定和相互承诺，由双方协商达… 2024-1-19 18:25:07
- 转发|关于药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案的公示 我委拟制定药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-11）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见… 2023-9-15 11:19:21
- 转发| NMPA发布《2022年度药品审评报告》 2023-9-7 9:51:40
- 转载|中国医药包装协会标准《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》发布 7月13日，中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》（T/CNPPA 3022-2023）正式发布，即日起实施。这是继《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）之后，协会发布的第二个药用玻璃容器团体标准，同时也是协会… 2023-7-13 19:45:23
- 转发|国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号） 为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。特此公告。附件：附件2《药品标准管理办法》政策解读… 2023-7-6 20:09:07
- 转发|关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示 我委拟制定药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-5）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附… 2023-2-17 8:56:27
- 转发|关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示 我委拟制定药品包装用橡胶密封件3个通则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-3）公示征求社会各界意见，起草说明见附件4。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意… 2023-2-16 22:46:22
- 转发|关于药品包装用玻璃容器相关7个通则标准草案的公示 我委拟制定药品包装用玻璃容器相关7个通则标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-7）公示征求社会各界意见，起草说明见附件8。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（… 2023-2-10 9:07:32
- 转发|关于药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案的公示 我委拟制定药品包装用玻璃容器12个通用检测方法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-12）公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（反馈意见表见附… 2023-2-9 23:42:29
- 转发|关于药包材溶出物测定法标准草案的公示 我委拟制定药包材溶出物测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方… 2023-2-7 22:20:17
- 转发|国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。特此公告。附件：药品召回管理办法.docx国家药监局2022年10月24日 2022-10-29 8:00:41
- 关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知 各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材生物学评价与试验选择指导原则》草案… 2022-6-10 11:12:10
- 国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2… 2022-6-2 22:31:35
- 转发|国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见… 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见… 2022-5-10 20:37:20
- 转发| 国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知 国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，… 2022-4-13 22:15:25
- 转发|药典委关于《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人联系咨… 2021-11-27 10:45:37
