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- 征求意见|关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知（第一轮） 各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，首批46个标准草案近期已陆续征求意见（详见附件）。为便… 2022-7-19 15:26:50
- 征求意见 |关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知 各相关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则（详见附件1… 2022-7-12 13:44:32
- 关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知 各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中4个预灌封注射器通则和13个配套通用检测方法… 2022-7-11 21:54:41
- 药典委派员参加中国医药包装协会关于《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》讨论会 按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，药典委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，已就体系中药品包装用玻璃容器6个通则草案（https://www.chp.org.… 2022-7-8 21:09:21
- 关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知 各相关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装用玻璃容器6个通则草案（详见附件1）… 2022-6-28 19:05:58
- 关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知 各相关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装用玻璃容器6个通则草案（详见附件1）… 2022-6-28 18:48:03
- 征求意见|关于国家药典委员会征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知 各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材检验规则指导原则》草案（见附件1）… 2022-6-16 16:57:30
- 关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知 各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材生物学评价与试验选择指导原则》草案… 2022-6-10 11:12:10
- 国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2… 2022-6-2 22:31:35
- 转发|国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见… 为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见… 2022-5-10 20:37:20
- 转发| 国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知 国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，… 2022-4-13 22:15:25
- 为什么坚持“动态清零”、无症状感染者可以居家隔离吗……国务院联防联控机制权威发布！ 国务院联防联控机制4月12日下午3时召开新闻发布会，介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况，并回答媒体提问。3月1日至4月11日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告本土感染者325303例，波及30个省（区、市）。随着各地疫… 2022-4-13 22:07:08
- 转发| 药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知 我中心接收的申报资料邮包量逐年增加，经统计，2021年接收的申报资料邮包约25000件，较2020年同比增长约35%，日均接收邮包近100个。基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能给我中心带来的疫情风险，现对受理工作方式及申报资料接收要求… 2022-2-8 13:39:05
- 转发|药审中心关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知 根据新版《药品注册管理办法》申报资料管理规定，以及《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局有关职责分工要求，自即日起，我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。 特此通知。国家药品监督管理局药… 2021-12-16 9:59:29
- 转发|药典委关于《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人联系咨… 2021-11-27 10:45:37
- 转发|药典委关于《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人… 2021-11-19 11:10:03
- 转发 | 江苏省药监局官方权威解答药品上市场后变更备案共性问题 01、备案申请表填报需要注意哪些问题？ 答：备案申请表是重要的申报材料之一，在备案申请表填报需要注意以下几点： （1）申请表按批准文号申报。对于企业名称及生产场地变更（仅限文字性变更）的，应将变更后药品说明书和标签上传。 2021-11-13 20:03:34
- 转发 | 海南药审官方权威解答药品上市场后变更备案20个共性问题 近日，海南省药品和医疗器械审评服务中心整理了药品上市后备案类变更相关共性问题，供上市许可持有人参考问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，… 2021-11-13 19:55:54
- 转发 | 山东省药品监督管理局关于进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知 11月10日，山东省药监局发布进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知。 通知明确了辅料及包材生产单位、使用单位的主体职责。要求生产单位建立变更控制体系，对影响产品质量的生产场地、处方工艺、质量标准等变更行为提出明… 2021-11-12 17:12:50
- 关于征集国家药包材标准密封完整性通用检测方法研究单位的通知 各有关单位：为做好国家药包材标准体系构建，推进“政府主导、企业主体、社会参与”的标准制定模式，现就药品包装系统密封完整性通用检测方法（见附件1）公开征集研究单位。有意向承担研究任务的单位需填写《国家药包材标准—密封完整性通… 2021-11-9 14:02:33
