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- 关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知 为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作， 仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。 企… 2018-2-5 15:51:06
- 关于发布《中国药典》2020版编制大纲的通知 《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过，现予以正式发布。《中国药典》2020版编制大纲.pdf附件：《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十… 2018-1-31 12:31:30
- 习近平主持深改组会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》 中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平1月23日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。他强调，2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年，也是改革开放40周年，做好改革工作… 2018-1-24 19:04:06
- 总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位… 2018-1-19 13:31:13
- 首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规 日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中… 2018-1-4 14:59:08
- 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有… 2017-12-29 14:31:06
- 中国医药包装协会公开征求《药包材变更技术指南（征求意见稿）》的意见 按照国家药品审评审批制度改革的要求，药包材由注册制改为与药品共同审评审批，并规定药包材生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅… 2017-12-28 17:43:41
- 关注！细读CDE征求注射剂一致性评价征求意见！ 关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要… 2017-12-23 17:58:53
- CDE公布发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。 《289目录品种参比制剂基本情况表》将定… 2017-12-9 14:51:28
- 关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册… 2017-12-9 13:28:34
- 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审… 2017-12-5 19:35:37
- 总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见 为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创… 2017-12-2 9:13:04
- 总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号） 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。特此通告。… 2017-12-1 8:35:53
- 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以… 2017-11-30 18:11:26
- 关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知 按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起启动药品注册集中受理工作，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理。现就药品… 2017-11-29 20:46:14
- 关于药品注册集中受理有关事项的通知 按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，自2017年12月1日起，将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局… 2017-11-25 12:42:14
- 药品生产监督管理办法 （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民… 2017-11-22 9:06:40
- 2017中美药包材药用辅料研讨会 国家药典委员会和美国药典委员会主办的第九届中美药典论坛，于2017年11月17日上午在北京亦庄圆满结束。 同日下午，2017中美药包材药用辅料研讨会如火如荼的拉开序幕。 2017-11-18 13:49:57
- 总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，… 2017-11-13 20:23:50
- 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知 为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药品监督管理总局仿制药… 2017-11-12 11:42:07
